Respuesta corta: en dispositivos médicos, los de mayor riesgo suelen necesitar la aprobación previa a la comercialización (PMA) de la FDA. Los de riesgo moderado suelen autorizarse con un 510(k). Algunos tipos nuevos obtienen autorización de comercialización con De Novo. Una regla federal dice que un 510(k) no supone una aprobación oficial. Cualquier afirmación que dé la impresión de una aprobación oficial por ese motivo es engañosa y constituye «misbranding» (etiquetado engañoso).
Antes de leer: esta guía explica lo que publica la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sobre los dispositivos médicos aprobados, autorizados y con autorización de comercialización. Explica también la regla federal sobre las referencias a un 510(k). Casi todas las fuentes están en inglés, así que traducimos sus términos entre paréntesis. Es información general, no asesoría legal.
Qué aprueba la FDA y qué no
Los medicamentos nuevos y los productos biológicos para personas necesitan la aprobación de la FDA antes de su comercialización en el comercio interestatal. Los dispositivos médicos de mayor riesgo también suelen necesitar la aprobación de la FDA.
La FDA dice que no «aprueba» a los proveedores de atención médica, incluidos los consultorios médicos y los laboratorios.
Los productos cosméticos y sus etiquetas no necesitan la aprobación de la FDA. Las formulaciones magistrales (medicamentos compuestos), que prepara un farmacéutico o un médico, no están aprobadas por la FDA. La FDA no hace una revisión previa a su comercialización para evaluar su seguridad, eficacia o calidad.
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Aprobado, autorizado o con autorización de comercialización: las vías de los dispositivos
La FDA clasifica los dispositivos médicos según su riesgo. Los de mayor riesgo (Clase III) suelen necesitar que la FDA apruebe una solicitud de «premarket approval» (aprobación previa a la comercialización), conocida como PMA.
Una PMA es la revisión de la FDA de la seguridad y la eficacia de un dispositivo de Clase III. La aprobación se basa en que la FDA encuentre pruebas científicas válidas y suficientes de que es seguro y eficaz para su uso previsto.
Los dispositivos de riesgo moderado (Clase II) suelen salir al mercado con una «510(k) clearance». El fabricante demuestra que el dispositivo es sustancialmente equivalente a otro comercializado legalmente que no requiere aprobación previa a la comercialización, el «predicate» (predicado).
Antes de comercializarlo, el fabricante necesita una orden, en forma de carta, en la que la FDA lo declara sustancialmente equivalente. Esa orden «clears» (autoriza) el dispositivo para su distribución comercial. En español, la FDA dice que «autoriza» estos dispositivos.
De Novo es una vía para dispositivos de riesgo bajo o moderado de un tipo nuevo, sin un predicado comercializado legalmente. La FDA concede o rechaza cada solicitud. Si la concede, el dispositivo queda en Clase I o Clase II y obtiene autorización de comercialización.
Los dispositivos de bajo riesgo (Clase I) solo están sujetos a controles generales, y la mayoría no necesita la notificación previa a la comercialización.
Lo que dice la regla federal sobre los dispositivos autorizados
Una regla federal, la 21 CFR 807.97, dice que un 510(k) y la decisión de equivalencia sustancial de la FDA no suponen en ningún caso una aprobación oficial del dispositivo.
Añade que cualquier afirmación que dé la impresión de una aprobación oficial, por haber cumplido las reglas del 510(k), es engañosa y constituye «misbranding» (etiquetado engañoso).
A nuestro juicio, usa la palabra que la FDA da a cada dispositivo, y en inglés, «FDA cleared» para uno 510(k).
La FDA también dice que el registro y la inclusión en su lista no suponen aprobación, autorización ni autorización de comercialización de un establecimiento o de sus dispositivos. No emite certificados de registro de dispositivos.
Dice que mostrar certificados de forma engañosa junto a información y fotos de un dispositivo en venta, para dar a entender que la FDA lo revisó o aprobó, es «misbranding». Y su logotipo es solo para uso oficial del gobierno.
A nuestro juicio, deja fuera de un anuncio de clínica el logotipo de la FDA y cualquier sello de «FDA registered» o «FDA certified» (registrado o certificado).
Dónde encajan los tratamientos estéticos
La FDA describe los rellenos dérmicos como implantes de dispositivos médicos que aprobó para usos concretos en la cara y en la parte de atrás de las manos. Los aprobó para adultos mayores de 21 años.
También dice que revisó y aprobó diferentes productos para su uso en áreas específicas de la cara y las manos. Dice además que no ha autorizado ningún relleno dérmico para inyectarlo en procedimientos de contorno corporal, y que esos usos no están aprobados.
En los dispositivos de contorno corporal no invasivo, la FDA revisa la seguridad y la eficacia para los usos y las zonas del cuerpo previstos antes de autorizarlos. Dice que ninguno está autorizado ni aprobado para tratar las mamas.
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A nuestro juicio, la afirmación es del dispositivo y del uso que revisó la FDA, nunca de tu clínica, tu equipo o tus resultados.
Cómo comprobar un dispositivo antes de escribir el anuncio
La FDA remite a su base de datos Devices@FDA, un catálogo de información de dispositivos médicos aprobados y autorizados. Puedes buscar por el nombre del dispositivo o de la empresa.
Para los dispositivos De Novo, remite a su base de datos De Novo, de dispositivos de riesgo bajo o moderado de un tipo nuevo que pueden tener autorización de comercialización.
A nuestro juicio, si no encuentras un dispositivo en esas bases de datos, deja la FDA fuera del anuncio hasta que el fabricante te lo muestre en una de ellas.
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Antes de que un anuncio nombre a la FDA
- Sabes si la FDA aprobó, autorizó o dio autorización de comercialización a cada dispositivo que nombras, y para qué uso.
- «FDA approved» (aprobado por la FDA) sale solo junto a un producto que la FDA aprobó, como un dispositivo con PMA.
- Un dispositivo 510(k) se presenta como «FDA cleared» (autorizado por la FDA), sin palabras que sugieran una aprobación oficial.
- Nada dice que la FDA aprobó tu clínica, a tu equipo o tus resultados.
- El anuncio no lleva el logotipo de la FDA ni un sello de «FDA registered» o «FDA certified».
- Cada afirmación se queda dentro del uso y la zona del cuerpo que revisó la FDA.
RecuerdaLos dispositivos de Clase III suelen necesitar la aprobación de la FDA con una PMA, y los de Clase II suelen autorizarse con un 510(k). Una regla federal dice que un 510(k) no supone una aprobación oficial del dispositivo.
Preguntas sobre aprobado y autorizado por la FDA
¿Qué diferencia hay entre aprobado y autorizado por la FDA?
En dispositivos, la aprobación llega tras una PMA (aprobación previa a la comercialización) de un dispositivo de Clase III, con pruebas científicas válidas y suficientes de seguridad y eficacia. La autorización llega con un 510(k), cuando el fabricante demuestra que es sustancialmente equivalente a un predicado comercializado legalmente que no requiere aprobación previa a la comercialización.
¿Puede una clínica decir que está aprobada por la FDA?
La FDA dice que no aprueba a los proveedores de atención médica, incluidos los consultorios médicos y los laboratorios. Aprueba productos, como los medicamentos nuevos, los productos biológicos y los dispositivos médicos de mayor riesgo, después de revisarlos.
¿«FDA registered» es lo mismo que autorizado por la FDA?
No. La FDA dice que el registro y la inclusión en su lista no suponen aprobación, autorización ni autorización de comercialización de un establecimiento o de sus dispositivos. No emite certificados de registro de dispositivos, y su logotipo es solo para uso oficial del gobierno.
¿Qué significa la autorización de comercialización de la FDA?
Un dispositivo de riesgo bajo o moderado de un tipo nuevo, sin un predicado comercializado legalmente, puede pasar por la vía De Novo. Si la FDA concede la solicitud, el dispositivo queda en Clase I o Clase II y obtiene autorización de comercialización. La FDA tiene una base de datos De Novo donde buscarlo.
¿Los rellenos dérmicos están aprobados por la FDA?
La FDA dice que los rellenos dérmicos son implantes de dispositivos médicos que aprobó para usos concretos en la cara y las manos, en adultos mayores de 21 años. También dice que no ha autorizado ningún relleno dérmico para inyectarlo en procedimientos de contorno corporal, y que esos usos no están aprobados.
Fuentes
Consultadas el 10 de noviembre de 2026. De la FDA, en español: ¿Está realmente «aprobado por la FDA»? y Rellenos dérmicos (rellenos de tejidos blandos). De la FDA, en inglés: Premarket Approval (PMA), Premarket Notification 510(k) y De Novo Classification Request. También de la FDA, en inglés: Are There «FDA Registered» or «FDA Certified» Medical Devices? How Do I Know What Is FDA Approved? Dermal Fillers (Soft Tissue Fillers) y Non-Invasive Body Contouring Technologies. Del eCFR, en inglés, actualizado al 6 de noviembre de 2026: § 807.97 Misbranding by reference to premarket notification.